Разработка и регистрация лекарственных средств

➡️ В заключительный день форума IPhEB 2026 прошла секция «Образовательный трек» в рамках I Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки». 🔗 На конференции «Фармацевтическая химия: практическая реализация пр…

➡️ В заключительный день форума IPhEB 2026 прошла секция «Образовательный трек» в рамках I Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки». 🔗 На конференции «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки» прошли сессии по вопросам фармации военного времени, биоаналитических исследований, стандартизации методологии и аналитического оснащения, контроля качества лекарственных средств. 🔈 Комаров Тимофей Николаевич, директор исследовательского центра, д.ф.н., выступил с темой доклада: «Центр Фармацевтической Аналитики» как кузница научно-практических кадров: 10-летний опыт и перспективы развития». Тимофей Николаевич подробно рассказал о десятилетнем опыте ООО «ЦФА» в подготовке кадровых специалистов для фармацевтической отрасли, многие из которых в настоящее время являются ведущими сотрудниками ООО «ЦФА». ✔️ С 7 по 9 апреля прошел форум IPhEB 2026. Все три дня сотрудники «Центра Фармацевтической Аналитики» активно участвовали и выступали на секциях. Выражаем благодарность организаторам форума IPhEB 2026 за приглашение! 📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📌В рамках форума IPhEB 2026 состоялась V Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Фармацевтическая наука: вызовы и решения в 21 веке». 🔗 В рамках конференции проходят сессии по вопросам доклиники, разработки и производству лекарственных средств, перспективных направл…

📌В рамках форума IPhEB 2026 состоялась V Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Фармацевтическая наука: вызовы и решения в 21 веке». 🔗 В рамках конференции проходят сессии по вопросам доклиники, разработки и производству лекарственных средств, перспективных направлений биотехнологий, фармацевтического образования, фармацевтической микробиологии, малотоннажной химии. ✔️ 8 апреля состоялась секция «Роль релевантной модели и качественных тест-систем в доклинических исследованиях», модерировал встречу Ивкин Дмитрий Юрьевич, начальник центра экспериментальной фармакологиии ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, к. биол. н., доцент. На секции был представлен доклад Багаевой Натальи Сергеевны, руководитель отдела биостатистики ООО «ЦФА». Тема доклада: «Интеграция PBPK-моделирования в разработку гипогликемической комбинации». 👩‍🏫 В работе продемонстрирована возможность объединения данных о высвобождении действующих веществ из лекарственной формы, полученных на приборе GIS (Gastrointestinal Simulator), с физиологической PBPK-моделью человека. На основе этого подхода выполнена симуляция фармакокинетических профилей комбинации в виртуальной популяции. ➡️ Отдельное внимание в докладе было уделено вопросам калибровки и верификации модели как необходимым этапам обеспечения достоверности прогнозных результатов. 👍 IPhEB 2026 – является важным отраслевым мероприятием, ежегодно собирающим на своей площадке сотни экспертов фармацевтической отрасли из России и других стран. 📱 Мы ВКонтакте ⬅️

💙ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» - участник форума IPhEB 2026! ➡️ 7 апреля в рамках форума состоялась совместная секция ООО «ЦФА» и СПХФУ «Биоаналитические исследования на этапах разработки и регистрации лекарственных средств». Модераторами выступили ведущие эксперты отрасли: 🔘Комаров Тимоф…

💙ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» - участник форума IPhEB 2026! ➡️ 7 апреля в рамках форума состоялась совместная секция ООО «ЦФА» и СПХФУ «Биоаналитические исследования на этапах разработки и регистрации лекарственных средств». Модераторами выступили ведущие эксперты отрасли: 🔘Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра ООО «ЦФА», доцент кафедры аналитической химии СПХФУ; 🔘Фишер Елизавета Николаевна, к.фарм.н., директор по научной работе ООО «ЛФИ», доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии А.Н. Арзамасцева (Сеченовский Университет). Программа выступлений специалистов ООО «ЦФА»: 📌Попова Мария Олеговна, руководитель отдела обеспечения качества Тема доклада: «Единое окно для комплексных исследований: управление субподрядчиками без потери качества» 📌Карнакова Полина Константиновна, старший химик-аналитик Тема доклада: «Аналитические аспекты изучения фармакокинетики ЛС на ранних фазах клинических исследований» 📌Яцковская Юлия Дмитриевна, химик-аналитик Тема доклада: «Аналитические подходы к проведению исследований фармакокинетики инновационного инсулина сверхдлительного действия» 📌Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра Тема доклада: «Регистрационные лабораторные исследования отдельных групп лекарственных средств» 📌Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н., генеральный директор, Багаева Наталья Сергеевна, руководитель отдела биостатистики Тема доклада: «Эволюция методов оценки высвобождения in vitro и предсказание биоэквивалентности: где мы сейчас и куда мы идём?» 📱 Мы ВКонтакте ⬅️

🗓️6 апреля в Санкт-Петербургском химико-фармацевтическом университете состоялся очный этап XVI молодёжной конференции «Молодая фармация – потенциал будущего 2026». 🎓Молодые ученые со всей страны представили свои научные работы в сфере разработки и технологии лекарственных препаратов, стандартизаци…

🗓️6 апреля в Санкт-Петербургском химико-фармацевтическом университете состоялся очный этап XVI молодёжной конференции «Молодая фармация – потенциал будущего 2026». 🎓Молодые ученые со всей страны представили свои научные работы в сфере разработки и технологии лекарственных препаратов, стандартизации, контроля качества лекарственных средств и биоаналитики, фармакогнозии и фитохимии, доклинических исследований, и многих других. ➡️ Центр Фармацевтической Аналитики представляли директор исследовательского центра, д.фарм.н, Тимофей Комаров в качестве эксперта и наставника и химик-аналитик, магистрант 2 года обучения МГАВМиБ им. Скрябина Анна Семусева. 🔘Выступление Анны на секции «Биоаналитика, контроль качества и стандартизация» было посвящено применению иммуноферментного анализа для проведения исследований фармакокинетики пембролизумаба. 🥈Выступление Анны было оценено экспертами на самом высоком уровне, и представленная работа заняла 2 место в секции. 📌Также спецприз от журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» получила Гульмира Матаева из Южно-Казахстанской медицинской академии, г. Шымкент. 💬«Мне очень ценно и важно, что команда ЦФА не только выполняет регистрационные лабораторные исследования, но и активно представляет их результаты на научных мероприятиях, в том числе молодежных, – отметил генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Шохин, – и призовое место Анны – это заслуженная награда, с которой мы поздравляем её от лица компании и желаем дальнейших достижений и успехов!» 📱 Мы ВКонтакте ⬅️

🎓Ответ: Базовое написание лекарственных растений в научных изданиях должно быть на латинском языке курсивом. 📌 Тем не менее, поскольку журналы РРЛС и Гербариум двуязычные (русский/английский), в русском названии статьи помимо латинского названия следует привести русское. ⬇️Поэтому правильный ответ…

🎓Ответ: Базовое написание лекарственных растений в научных изданиях должно быть на латинском языке курсивом. 📌 Тем не менее, поскольку журналы РРЛС и Гербариум двуязычные (русский/английский), в русском названии статьи помимо латинского названия следует привести русское. ⬇️Поэтому правильный ответ ниже: ➡️ На русском: Синюха голубая (Polemonium caeruleum L.), на английском: Polemonium caeruleum L.

«АстраЗенека» подала в суд еще на одного производителя дженерика дапаглифлозина ➡️ 3 апреля компания «АстраЗенека» подала в Арбитражный суд Московской области иск против словенской компании КРКА о защите исключительного права. Иск связан с тем, что 23 марта в гражданский оборот был введен воспроизв…

«АстраЗенека» подала в суд еще на одного производителя дженерика дапаглифлозина ➡️ 3 апреля компания «АстраЗенека» подала в Арбитражный суд Московской области иск против словенской компании КРКА о защите исключительного права. Иск связан с тем, что 23 марта в гражданский оборот был введен воспроизведённый лекарственный препарат «Дапафорс» (МНН дапаглифлозин). Препарат также реализуется в розничной продаже в отдельных аптеках. 📌 Патент на дапаглифлозин № 2746132 принадлежит компании «АстраЗенека» и действует до 2028 года. Ранее компания КРКА уже предпринимала попытки оспорить данный патент. Рассмотрение спора дошло до Верховного суда РФ, который отклонил требования «КРКА», подтвердил действие патента «АстраЗенека» (дело СИП-552/2022). Кроме того, в 2025 году первая инстанция СИП и Президиум СИП в деле №СИП-208/2024 пришли к выводу о том, что применение дапаглифлозина в лекарственных препаратах связано с использованием фармацевтической композиции, охраняемой патентом №2746132. ✔️ В соответствии со ст. 1229 и 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов с МНН дапаглифлозин в случае использования в них изобретения, охраняемого патентом № 2746132, допускается только при наличии согласия правообладателя. При этом разрешений на использование патента № 2746132 правообладатель не выдавал. 🔘Исходя из этого, компания «АстраЗенека» считает действия КРКА по производству, импорту в Россию, торговле дженериком препарата дапаглифлозин нарушением своих патентных прав. Согласно поданному иску, компания требует признать использование изобретения «АстраЗенека» в препарате КРКА, запретить оборот дженерика, в котором незаконно используется изобретение, изъять и уничтожить все экземпляры дженерика, в котором незаконно используется изобретение. Полагаем, что аптечным сетям и пациентам следует взвешенно относиться к предложениям приобрести препарат «КРКА» до тех пор, пока не будут завершены судебные разбирательства. ➡️ Напомним, что препарат дапаглифлозин производится в России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Объемы производства препарата полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения. С 2020 года объемы производства препарата выросли более чем в 10 раз. Компания «АстраЗенека» в соответствии со взятыми на себя обязательствами продолжит обеспечение препаратом российских пациентов.

❓ Кейс: Коллеги, в этом кейсе немного отвлечёмся от регистрационных лабораторных исследований и поговорим о надлежащей публикационной практике (GPP). Как известно, в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» часть статей посвящены исследованиям лекарственных растений (а журнал «Гербар…

❓ Кейс: Коллеги, в этом кейсе немного отвлечёмся от регистрационных лабораторных исследований и поговорим о надлежащей публикационной практике (GPP). Как известно, в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» часть статей посвящены исследованиям лекарственных растений (а журнал «Гербариум» - полностью). Как в названиях статей на русском и английском языке наиболее корректно представить написание названия, например, синюхи голубой? 👍 на русском: Синюха голубая, на английском: Greek valerian 😎 на русском: Синюха голубая (Polemonium caeruleum L.), на английском: Polemonium caeruleum L. 😢 только на латыни: Polemonium caeruleum L.

Уважаемые коллеги! 👌Рады сообщить, что мы запускаем новую рубрику - «Pro исследования». 👍 Наши читатели уже высоко оценили рубрику «Кейс недели», и теперь мы хотим делиться с вами еще большим объемом знаний. В этом разделе мы будем публиковать авторские материалы, подготовленные командой ООО "ЦФА…

Уважаемые коллеги! 👌Рады сообщить, что мы запускаем новую рубрику - «Pro исследования». 👍 Наши читатели уже высоко оценили рубрику «Кейс недели», и теперь мы хотим делиться с вами еще большим объемом знаний. В этом разделе мы будем публиковать авторские материалы, подготовленные командой ООО "ЦФА" и нашими партнерами. 📌Первый такой материал будет посвящен фармакокинетическому моделированию пролонгированных суспензий для инъекционного применения. 👩‍🏫 Разработка пролонгированных инъекционных форм для антиретровирусной терапии (АРТ) существенно расширила возможности в лечении ВИЧ, позволив для некоторой категории пациентов перейти от ежедневного приема таблеток к инъекциям с более редким интервалом введения. Такие препараты имеют особенную кинетику высвобождения, требующую своих подходов при моделировании фармакокинетики. ➡️ Материал подготовлен Еленой (ТГ: @Steb_aslo) и Натальей (ТГ: @Bagaeva_NS) из отдела биостатистики ЦФА. 🔗 Читать полный пост ⬅️

30 марта на канале ТВЦ вышел новый выпуск программы «Городское собрание», посвященный инновационным препаратам для борьбы с онкологией. Экспертное мнение представил Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО "Центр Фармацевтической Аналитики". За 10 лет работы ЦФА стал одним из ключевых игрок…

30 марта на канале ТВЦ вышел новый выпуск программы «Городское собрание», посвященный инновационным препаратам для борьбы с онкологией. Экспертное мнение представил Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО "Центр Фармацевтической Аналитики". За 10 лет работы ЦФА стал одним из ключевых игроков в области биоаналитики и фармакокинетики. Наш послужной список: 🔘Более 100 успешно завершенных исследований; 🔘Опыт работы с широким спектром нозологий (от рака груди до злокачественных заболеваний крови); 🔘Экспертиза в исследованиях современных моноклональных антител (ниволумаб, пембролизумаб, трастузумаб и др.). 👍 Каждое наше исследование - это важный этап в цепочке разработки и регистрации препаратов (совместно с клиниками Депздрава Москвы и Минздравом РФ). В условиях стратегии импортозамещения мы обеспечиваем появление на рынке эффективных и доступных лекарственных средств, дающих врачам больше возможностей для спасения жизней. 💙 Отдельная благодарность Московскому инновационному кластеру, Департаменту предпринимательства и инновационного развития города Москвы и лично Мэру Москвы Сергею Семёновичу Собянину. 👍 Ваша поддержка и предоставляемые гранты открывают новые возможности для развития науки. Это не просто финансирование - это инвестиции в будущее, позволяющие нам проводить сложные исследования и внедрять инновации, которые делают столичную медицину сильнее. 🔗 Ссылка на полную версию эфира ⬅️

🔺Масштабирование и перенос технологий: от лаборатории до промышленного производства Переход от лабораторной серии к промышленному выпуску растворов, концентратов и лиофилизатов — традиционная зона риска. Как обеспечить воспроизводимость при масштабировании? Особенности масштабирования процессов лиоф…

🔺Масштабирование и перенос технологий: от лаборатории до промышленного производства Переход от лабораторной серии к промышленному выпуску растворов, концентратов и лиофилизатов — традиционная зона риска. Как обеспечить воспроизводимость при масштабировании? Особенности масштабирования процессов лиофилизации. Как выстраивать отношения с производственными площадками на этапе переноса технологии, чтобы сохранить контроль над процессом? Разбираются типовые проблемы и способы их предотвращения. 🔺Обеспечение стабильности на всех этапах жизненного цикла Разработка стратегии изучения стабильности для жидких и парентеральных форм с учетом требований ЕАЭС. Факторы, влияющие на стабильность: состав, упаковка, система доставки, условия хранения. Особенности подтверждения стабильности для концентратов (стабильность после разведения) и лиофилизатов (стабильность после восстановления). Как данные по стабильности, полученные на этапе разработки, работают на подтверждение качества в течение всего жизненного цикла продукта. Формат обучения Курс ориентирован на практическое применение. Программа предполагает: ➡️ Разбор реальных кейсов из опыта разработки и масштабирования растворов, концентратов, лиофилизатов и систем доставки ➡️ Структурированное изложение подходов к интеграции QbD и регуляторных требований ➡️ Возможность задать вопросы по конкретным производственным и регистрационным ситуациям Для кого этот курс Программа будет полезна специалистам, вовлеченным в создание и вывод на рынок жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов и систем доставки: 🔺Специалисты R&D и фармацевтической разработки 🔺Технологи производства, включая лиофилизацию 🔺Сотрудники регуляторных отделов 🔺Специалисты по обеспечению качества 📌 Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — это всегда поиск баланса между технологической реализуемостью, стабильностью продукта и требованиями регулятора. Задача курса — дать участникам инструменты для нахождения этого баланса на всех этапах: от концепции до промышленного производства, соответствующего стандартам ЕАЭС. 🔗 Зарегистрироваться ⬅️